彩海探针大乐透走势图:【案例分析】藥店超范圍經營生物制品如何定性處罰

2018-07-20 12:11來源:中國醫藥報
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全国体彩大乐透走势图 www.fefki.icu    【案情】

   

某藥品零售企業的經營范圍標示為“處方藥:中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥,乙類非處方藥”。經營范圍中沒有生物制品,但該藥店經營了枯草桿菌二聯活菌腸溶膠囊、地衣芽孢桿菌膠囊、雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片等藥品,從藥品批準文號看,上述藥品均屬生物制品,其中有處方藥也有非處方藥。

   【分歧】

   對零售企業應當如何定性處罰,執法人員產生了兩種不同意見。

   

第一種意見認為,零售藥店不具有生物制品經營資格,屬于超出許可范圍經營藥品的行為,違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品”的規定,應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條進行處罰。

   

第二種意見認為,應當區分藥店經營的生物制品是處方藥還是非處方藥,對于無生物制品經營資格經營處方藥類生物制品的,應該進行處罰,對于非處方藥類生物制品,藥店可以經營,不應該處罰。

   【評析】

   《藥品經營許可證》中的“經營范圍”屬于許可事項,藥品經營企業不得擅自改變。

   

若要明晰第一種意見是否正確,首先應當明確《藥品經營許可證》中的經營范圍是如何確定的?!兌┢肪砜芍す芾戇旆ā返諂嚀豕娑艘┢肪笠檔木段Ъ耙┢肪笠稻段У暮碩?。根據第七條規定,藥品經營企業經營范圍包括“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品經營范圍的核定方式為“從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍”。由此可見,藥品零售從大的范圍劃分經營類別,即處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥。確定了經營類別再核對具體經營范圍,如中成藥、生化藥品、生物制品等。

   

本案例中,藥品零售企業的經營范圍為“處方藥:中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥,乙類非處方藥”??杉?,對于經營類別“處方藥”項才細分是否包含生物制品,經營類別“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”項下未進行細分,這意味著經營范圍包含甲類非處方藥、乙類非處方藥,無論是生化藥品還是生物制品,只要是非處方藥即可經營。

   通過以上對法律條款的分析可見,第一種意見是錯誤的,第二種意見是正確的。

   

進一步調查發現,藥店經營的屬于生物制品的藥品均為微生態類生物制品,都是口服制劑,安全性也大致相同,只是外包裝上有的標有OTC標識,有的沒有。對經營該類處方藥品如何進行處罰,值得深入思考。

   

處方藥與非處方藥分類的依據主要是安全性。200011日,《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》正式施行,我國正式開始對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2001年修訂《藥品管理法》時增加了“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定”的規定。我國的非處方藥是在處方藥中向外遴選,處方藥與非處方藥品種的相互轉化也在不斷調整,因此,我們判斷一個藥品是否為非處方藥,主要看是否在外包裝上有OTC標識,有該標識為非處方藥,沒有即按處方藥管理。而有些藥品是不能轉化為非處方藥的,《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004101號)規定了監測期內的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品等10種情況不得轉換評價為非處方藥的情形。

   

筆者認為,對本案中超出許可范圍經營的處方藥類生物制品,由于其安全性與其他涉案非處方類藥品大致相同,應考慮零售企業是否存在《行政處罰法》規定的從輕、減輕或免予處罰的情形,從而兼顧行政處罰的合法性、合理性。但是,如果涉案產品屬于注射劑、需要在特殊條件下保存的藥品等生物制品,則應依法從嚴進行行政處罰。

   (作者單位:黑龍江省哈爾濱市食品藥品監管局)


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